本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。

(1)　調剤事故

医療事故の一類型。調剤に関連して、患者に健康被害が発生したもの。薬剤師の過失の有無を問わない。

(2)　調剤過誤

調剤事故の中で、薬剤師の過失により起こったもの。調剤の間違いだけでなく、薬剤師の説明不足や指導内容の間違い等により健康被害が発生した場合も、「薬剤師に過失がある」と考えられ、「調剤過誤」となる。

(3)　インシデント事例(ヒヤリ・ハット事例)

患者に健康被害が発生することはなかったが、“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした出来事。患者への薬剤交付前か交付後か、患者が服用に至る前か後かは問わない。

(4)　従業者

薬局に勤務する薬剤師、事務職員等あらゆる職員を含む。

(5)　医薬品安全管理責任者

本指針に沿って、薬局における医薬品の安全使用のための体制を整備し、従業者が行う業務の管理を行うための責任者

(6)　管理薬剤師

薬事法第7条に規定する「薬局を実地に管理する者」

(7)　開設者

薬事法第4条に規定する「薬局開設の許可を受けた者」

全ての従業者は、当薬局内で次のいずれかに該当する事態が発生した場合には、医薬品安全管理責任者を通じて、開設者に速やかに報告するものとする。

①調剤事故(調剤過誤を含む。)

②重要なインシデント事例(調剤事故には至らなかったが、発見・対応等が遅れた場合には、患者に有害な影響を与えたと考えられる事例。)

③その他(日常業務の中で危険と思われる状況、患者等との紛争に発展する可能性のある事例など。)

報告は、原則として書面をもって行う。ただし、緊急を要する場合にはひとまず口頭で報告し、その後速やかに書面による報告を行う。報告書は、調剤録及び薬剤服用歴管理記録に基づき作成する。

医薬品安全管理責任者は、従業者から報告された情報に基づき問題点を把握し、業務上の改善策を他の従業者とともに検討・立案・実施する。更に、医薬品安全管理責任者は、改善策が確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図るものとする。

報告書は、調剤録及び薬剤服用歴管理記録とともに3年間保存する。

開設者・管理薬剤師並びに医薬品安全管理責任者は、報告を行った従業者に対して、これを理由として不利益な取扱いを行わないこととする。

開設者の責任の下、医薬品安全管理者は、以下の業務等についての手順書を作成する。業務手順書は、作成後も必要に応じて適宜見直しを行う。

①医薬品の購入

②医薬品の管理

③調剤業務

④医薬品情報の取扱

⑤事故発生時の対応

⑥他施設との連携

⑦その他

当薬局では、医薬品の安全使用のための業務に関する手順書に基づいて、業務を実施する。

医薬品安全管理責任者は、従業者が手順書に基づいて業務を実施しているかを定期的に確認し、確認内容を記録する。

また、医薬品安全管理責任者は業務の実施について確認を行った際、薬局業務に関して改善すべき点を把握した場合には、開設者に対して必要な意見を述べ、開設者はそれを尊重する。

医薬品安全管理責任者は、医薬品の安全使用のために必要な情報を、医薬品添付文書情報のほか、医薬品製造販売業者、行政機関、学術誌、薬剤師会誌及び薬剤師会のホームページ等から広く収集し、管理する。得られた情報のうち当薬局にとって必要なものは従業者に周知を図るとともに、医薬品の安全確保を目的とした方策の実施に活用する。

当薬局において、薬事法に基づく報告が求められる医薬品の副作用等の発生を把握した場合は、開設者が厚生労働大臣に対して遅延なく報告を行う。また、当薬局は、医薬品製造販売業者等が行う医薬品の安全な使用のための情報収集に協力する。

研修は、薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保するための基本理念、及び安全確保に関する具体的方策等について、全ての従業者に周知徹底を図ることで、安全確保に関する個々の従事者の意識を高揚し、かつ薬局において安全に業務を遂行するための意識・技術の向上を図ることを目的とする。

①医薬品安全管理責任者は、あらかじめ作成した研修計画にしたがい、年2回、全ての従業者を対象とした医薬品の安全管理のための研修を実施する。(薬剤師会が開催する研修会など外部研修の受講を含む。)

②医薬品安全管理責任者は、当薬局で重大な事故が発生した場合など、必要があると認めるときは、臨時に研修を実施するものとする。

③従業者は、研修が実施される際には、受講に努めることとする。

④新規採用者に対しては、採用時に研修を実施する。

研修の内容は、次に掲げる事項とする。

①医薬品の有効性・安全性に関する情報、使用方法に関する事項

②薬局の業務手順に関する事項

③調剤業務における事故防止のための方策、遵守すべき法令などに関する事項

④事故発生時の対応に関する事項

⑤その他、薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保することを目的とする事項

研修は、医薬品安全管理責任者の講義、薬局内での報告会、事例分析、外部の講習会・研修会の受講及び伝達報告会、有益な文献等の抄読などの方法によって行う。なお、業務手順に関する研修は当薬局内において実施する。

開設者は、研修の実施内容(開催又は受講日時・場所、受講した従業者の員数及びその氏名、研修の内容など)を記録し、3年間保存する。

具体的には、インシデント事例(ヒヤリ・ハット事例)を収集し、収集した事例の分析を行い、改善措置を講じるものとする。収集したインシデント事例及び改善措置などの情報は、全ての従業者で共有するものとする。

本指針は、当薬局における調剤等の業務を対象とする。また、一般用医薬品の販売等の業務については、本指針における調剤等の業務に係る安全確保に準拠した取扱いとする。

開設者は、医薬品安全管理責任者の意見を聞き、少なくとも年1回以上、本指針の見直しを検討し、必要に応じて指針の改正を行う。

当薬局では、患者及びその家族、地域住民から本指針の閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また、本指針についての照会には開設者又は医薬品安全管理責任者が対応する。

附則